Preguntas Frecuentes
¿Vale de algo tener aprobación FDA al llegar a Colombia o el trámite INVIMA es desde cero?
Como expertos en regulación INVIMA, nuestro análisis es claro: la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration de EE. UU.) no es una homologación automática ni exime de los trámites ante el INVIMA. Sin embargo, sí vale mucho y puede agilizar o simplificar partes del proceso.
¿Qué tipos de acuerdos se usan más en LATAM (dossier, supply, tech transfer, distribución)?
Depende de la intención del comercializador : licencia de dossier/MA, suministro FDF, transferencia tecnológica, o distribución exclusiva/no exclusiva.
¿Por qué son importantes eCTD y CTD:?
El Documento Técnico Común Electrónico (eCTD) permite la presentación electrónica del Documento Técnico Común (CTD) del solicitante al regulador, como la FDA o la EMA.
Por lo tanto, si usted es un solicitante de registro de un producto, ya sea farmacéutico, biológico, dispositivo médico o veterinario, el formato eCTD será obligatorio para la presentación reglamentaria.
¿Qué es un CPP/CLV y en qué países lo piden para registrar o importar?
El certificate of pharmaceutical product o certificado de libre venta es la evidencia de comercialización/autorización en país de origen; varios países lo solicitan según modalidad.
Un CPP (Certificado de Producto Farmacéutico) y un CLV (Certificado de Libre Venta) son documentos importantes para la importación y comercialización de productos en el comercio internacional.
¿Cuándo aplica bioequivalencia (BE) y cómo impacta el costo del licensing?
Si el mercado exige BE para ese producto, el dossier fee suele encarecerse y el timeline para su implementación depende de contar con estudio válido.
La bioequivalencia (BE) se aplica cuando se busca establecer de forma indirecta si un medicamento genérico es seguro y eficaz, tomando como referencia un medicamento que desarrolló los estudios clínicos. Esto es especialmente relevante para medicamentos bioterapéuticos, donde la intercambiabilidad entre diferentes productos puede ser un desafío. La BE no solo garantiza la intercambiabilidad clínica entre medicamentos genéricos y sus referentes, sino que también representa una herramienta estratégica para la sostenibilidad de los sistemas de salud y la ampliación del acceso a terapias seguras y eficaces.
